CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE BELGESİ NASIL ALINIR

CE belgesi alınması için öncelikli olarak ürünün ilgili yönetmelikte ‘’temel gereklere’’ uygun olup olmadığının incelemesi yapılır. Özellikle temel gerekliliklerin için de önemli yeri olan memeli hücrelerine biyouyumluluğu ispat etmek için gereken analizler yaptırılmalıdır.

Ürünün hangi risk kapsamına girdiği belirlenir. Ürünle ilgili standartlar ve üretim koşulları belirlenir. Üretim koşulları steril ise ürün sterilite testleri gerçekleşir.Sterilite analizleri onay sürecinde ki önemli testler arasındadır. Ürünle ilgili standart ve fabrika üretim kontrol sistemiyle birlikte ürünün teknik bir dosyası hazırlanır. Bu dosyada yapılmış olan sterilite ,biyoyük ve biyouyumluluk sonuçları da yer almalıdır.

Ürünle ilgili CE işaretlemesi de yapıldıktan sonra Avrupa Birliği tarafından onaylanmış bir kuruluş tarafından test ve ürün doğrulaması gerçekleştirilir. Bu doğrulama sonunda CE belgesi ürüne verilmiş olur. Tıbbi cihaz yönetmeliğine bağlı olarak uygunluk değerlendirmede invitro koşullarda memeli hücrelerine temasları sırasın da kullanılacak malzemenin biyouyumlu olma şartı bulunmaktadır.

Tıbbi cihaz üretim standartlarına bağlı olarak steril olmadan önce biyoyük tayini yapılması şartı aranmaktadır. Biyoyükü belirlenmiş olan ürünün hangi steril olma koşullarının oluşturulacağına karar verilir. Belirlenmiş olan biyouyumluluk onayına göre teknik dosya hazırlanır ve onay süreci başlamış olur.