Medikal

Medikal

Medikal

Tıbbi Cihaz ve Tıbbi İlaç malzemelerinin taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin faaliyetleri kapsar. (CE Programı – Tıbbi Cihazlar Direktifi   EEC/93/42)

Üretim tesislerinin ve cihazların hijyenik yeterliliğini, sterilizasyon öncesi ve sonrası ürünler üzerinde yapılan mikrobiyolojik testleri ve sterilizasyon sürecinden (Endotoksinler, Etilen Oksit) geride kalabilen kirleticilerin taranması işlemleri gerçekleştirmelidir.

Tıbbi cihazların, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin zorunlu şartlarını sağladığının beyan edilebilmesi için ürünün belirlenmiş kriterlere göre uygunluğunun test edilmesi doğrulanması konusunda test hizmetleri sunmaktayız.

 

Konu ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen Satış departmanımız ile irtibata geçiniz.